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凯林制药再次通过巴西ANVISA检查

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     33142,凯林制药盐酸克林霉素原料药再一次以良好质量管理状态顺利通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)的现场GMP检查。此次检查,两位审计人员主要针对公司出口至巴西产品——盐酸克林霉素原料药展开进行,重点回顾了上一次现场审计缺陷项的整改情况,全面检查了公司目前质量保证文件体系的建设情况。
    根据审计日程安排,两位审计官在公司领导及相关部门负责人的陪同下分组对公司车间生产现场、QCQA软件系统进行了细致的检查,特别是对产品的出口情况、生产工艺、纯化水处理系统、空调净化系统的验证、生产设备的操作、维护、保养进行了详细深入的了解,并对如何适应cGMP的要求提出了很好的建议,提升了我们对GMP的认识,整个审计在融洽交流的氛围中进行。在总结会上,两位审计官对公司优良的生产质量管理及规范化的文件体系提出了赞扬,指出了一些检查中发现的不足。公司领导表示对提到问题将在以后的工作中予以更多关注,对我们工作中存在的不足进行整改,其他产品类似的问题也要一并整改,并将在cGMP管理过程中持续改进,追求更高更好。


作者: 来源: 发布时间:2014年04月18日
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